Lévothyrox

Et lutte contre les pseudo-sciences et les obscurantismes

Lévothyrox

Message par com_71 » 25 Août 2017, 14:55

La nouvelle formule du Lévothyrox du laboratoire Merck fait débat.

ladepeche.fr 3 mars 2017 a écrit :Levothyrox : une nouvelle formule pour plus de sécurité
Médicaments

A la demande de l’Agence du Médicament (ANSM) le laboratoire Merck a modifié la formule de Levothyrox. Et ceci pour garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active tout le long de la durée de conservation du médicament.

Les médicaments à base de lévothyroxine sodique sont indiqués pour traiter les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde ou absence de celle-ci). Mais également dans les situations où il est nécessaire de freiner la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde, appelée TSH (Thyroid stimulating hormone).

« Les modifications ne changent ni l’efficacité, ni le profil de tolérance du médicament », précise l’ANSM. Toutefois, par mesure de précaution, l’ANSM préconise, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. Par ailleurs, les couleurs des boîtes et des blisters vont être modifiées. « Une attention particulière des professionnels de santé et des patients devra être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs ».

Quels changements pour les patients ?

En pratique pour les patients, les modalités de prise de la nouvelle formule sont les mêmes que pour l’ancienne formule et les dosages restent inchangés. Il est indispensable de toujours lire le dosage inscrit sur la boîte et sur le blister pour éviter les erreurs.

Si vous êtes placé sous Levothyrox, l’ANSM recommande de contacter votre médecin pour contrôler le TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule si :

votre équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre ;
vous avez un cancer de la thyroïde ;
vous avez une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme) ;
le patient ou la patiente est un enfant ;
le patient ou la patiente est une personne âgée.

Par ailleurs, si vous êtes enceinte, il vous est recommandé de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

Lorsque vous êtes passé à la nouvelle formule, ne reprenez pas du Levothyrox ancienne formule.

Si vous avez des questions ou si vous ressentez des symptômes inhabituels pouvant traduire un déséquilibre thyroïdien, n’hésitez pas à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’ANSM a mis en place une surveillance renforcée pendant cette phase de transition pour s’assurer qu’elle se passe dans les meilleures conditions.
DestinationSante


http://www.ladepeche.fr/article/2017/03 ... urite.html

Le même journal publiait un rappel le 11/4/2017 : http://www.ladepeche.fr/article/2017/04 ... sages.html

Ces articles reprenaient une info de l'ANSM du 2 mars 2017 (pour une mise sur le marché fin mars 2017) : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points- ... nformation. Cette info relayait (cf. en bas de page) une note aux professionnels de santé du laboratoire Merck, elle aussi du 2 mars 2017.

Ces informations n'ont pas eu la diffusion qu'elles méritaient et, une fois de plus la rumeur enfle, dans un climat de méfiance généralisée envers l'industrie pharmaceutique coupable d'être loin d'être la dernière dans la course aux profits.

Dans le cas d'espèce du Lévothyrox, les explications de l'ANSM et de Merck ne sont pas contredites par les effets secondaires induits par la nouvelle formule, effets secondaires qui seraient observés sur 1% des plusieurs millions de patients.
Il s'agirait bien d'effets secondaires, non directement du nouvel adjuvant, mais d'un léger dérèglement du dosage dans le sang du principe actif (lévothyroxine sodique). Une particularité du Levothyrox est que ce dosage a toujours été relativement difficile à mettre au point, pour beaucoup de patients, lors des débuts de traitement.

Béate Bartes, responsable de "Vivre sans Thyroïde" est au diapason des explications de l'ANSM, contrairement à Chantal l'Hoir, fondatrice de l'association française des malades de la thyroïde (AFMT). A quelle association fait allusion la brève, peut-être trop hâtivement rédigée, de LO ? :

Brève LO 24/08/2017 a écrit : La recherche du profit : une maladie incurable
Près de 76 000 personnes ont signé une pétition contre la nouvelle formule du Levothyrox. Le Levothyrox, traitant les malades de la thyroïde, est le troisième médicament le plus vendu en France. Depuis que le géant de l'industrie pharmaceutique Merck a changé la formule du médicament dont il a le monopole, nombre de malades sont victimes d'effets secondaires parfois très invalidants. Selon une association de malades, Merck ne recherchait qu'à faire des profits supplémentaires. Et pour cela, il n'a pas hésité à risquer la santé de ses clients.


Cf. Science et Avenir : https://www.sciencesetavenir.fr/sante/l ... que_115625
https://www.sciencesetavenir.fr/sante/m ... ert_115741
Si on parle de "révolution", "peuple révolutionnaire", "démocratie révolutionnaire", 9 fois sur 10 c'est mensonge ou aveuglement. La question est, Quelle classe fait la révolution ? Une révolution contre qui ? Lénine
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Re: Lévothyrox

Message par Plestin » 26 Août 2017, 17:22

Vu de l'intérieur du monde industriel, il y a sans doute une explication...

Merck (le groupe allemand, pas américain, car il y en a deux) commercialise le Lévothyrox en France, et (sous d'autres noms) des produits similaires dans d'autres pays.

Le Lévothyrox est déjà un produit ancien, mais les ventes en France ont connu une hausse assez régulière depuis au moins la fin des années 1980. Merck a un quasi-monopole en France, ce qui n'est pas le cas partout, dans certains autres pays européens (Espagne, Allemagne...) d'autres labos, ou les fabricants de génériques, sont parfois mieux placés.

Il y a depuis longtemps de petites différences entre les formules de la France et des autres pays, mais dans chaque pays les patients sont habitués à la formule locale. Or, les changements même mineurs sont facilement générateurs d'effets secondaires pour les patients, c'est connu depuis longtemps. "La fenêtre thérapeutique est étroite", c'est-à-dire que de très faibles variations en quantité de principe actif peuvent suffire à déclencher de tels effets secondaires dus à une quantité insuffisante ou trop importante. Dans ce cas, il faut réajuster les doses en s'appuyant sur la réalisation de tests TSH, coûteux. Et il semble que le changement d'excipients, selon les patients, ait un effet sur ce plan, ce qui est assez déroutant puisque le choix des excipients n'est pas censé influencer l'efficacité thérapeutique (mais on ne le découvre pas maintenant, on le savait déjà dans le cas du Lévothyrox).

Cette particularité a rendu Le Lévothyrox français plus résistant à l'arrivée des génériques, qui sont généralement fabriqués dans des usines alimentant toute l'Europe avec une autre formule ne correspondant pas exactement au Lévothyrox français.

En effet, pour un médicament lambda, quand les génériques arrivent, ils bénéficient du droit de substitution par les pharmaciens, c'est un phénomène bien connu : si le médecin prescrit une marque, le pharmacien peut quand même donner un générique. Le Lévothyrox, du fait de ses particularités, a bénéficié jusqu'à il y a peu d'un statut d'exception qui a fait que la Haute Autorité de Santé a fait une recommandation de non substitution pour tous les patients déjà sous Lévothyrox, seuls les nouveaux patients étant susceptibles d'être mis d'emblée sous générique. En effet, si la substitution classique avait lieu, cela conduirait au basculement de nombreux patients - il y en a autour de 3 millions en France - vers les génériques et, en admettant par exemple que seulement la moitié passe au générique (censé faire faire des économies), il aurait fallu réaliser 1,5 million de tests TSH coûteux !

Merck a donc pu bénéficier en France d'une situation privilégiée qui lui a permis de garder jusque tout récemment 95 % du marché, alors qu'en général, quand un produit original voit arriver ses génériques, ses ventes s'effondrent de 50 à 90 % au profit de ces derniers. Mais, Merck savait déjà en 2014 par exemple, et le disait en interne à ses salariés, que ses ventes seraient encore protégées en 2015-2016 mais que, aux environs de l'année 2017, il était probable que la Sécurité sociale cherche une alternative. A l'époque, en interne, Merck expliquait cela auprès des élus du personnel pour justifier son incapacité à faire une prévision de vente fiable pour l'année 2017 en valeur et en volume.

Or, là, nous sommes en 2017 et on apprend que le changement de formule du Lévothyrox a eu lieu, non de la propre initiative de Merck, mais à la demande des pouvoirs publics (l'ANSM). Le prétexte donné - en fait, repousser la date de péremption du Lévothyrox... alors qu'on s'en est accommodé pendant des décennies - semble donc assez fallacieux. Je subodore qu'il s'agit d'une tentative de rapprochement de la formule du Lévothyrox France et de celle de ses génériques, pour faciliter la substitution, ou quelque chose d'approchant.

Sauf que cela ne se passe pas aussi bien que prévu, et que malgré les précautions prises à la demande des autorités, ou à cause de l'insuffisance de précautions prises par un labo qui rechigne à faciliter la vie à ses concurrents génériqueurs, les problèmes redoutés surviennent et il faudra procéder à plein de tests TSH et d'ajustements de dose !

A moins qu'il s'agisse d'un accord tacite entre les pouvoirs publics et le labo (ex. : en échange d'un maintien relatif du monopole compensé un peu par une baisse de prix, ou en échange d'un bon prix accordé à un nouveau médicament autre), ce qui serait encore pire.

Il faut savoir que le labo a de la marge : le Lévothyrox ne fait plus l'objet d'une promotion par des visiteurs médicaux, c'est donc un produit extrêmement rentable puisque quasiment sans frais commerciaux. Merck se contente de participer de temps en temps à quelques colloques de la Société Française d'Endocrinologie, les endocrinologues prescrivent et, derrière, les généralistes renouvellent la prescription... (souvent à vie !)

En tout état de cause, il me semble que dans cette affaire, à la fois le labo (qui représente ses propres intérêts) et les pouvoirs publics (qui représentent l'intérêt collectif du patronat visant à freiner les dépenses de santé pour limiter leurs propres cotisations, et qui visent aussi à libérer de la capacité de remboursement pour les nouveaux médicaments très chers au détriment des anciens) sont mouillés !
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Re: Lévothyrox

Message par Plestin » 03 Sep 2017, 09:50

Après avoir consulté le site de l'ANSM, il ressort que :

- Les génériques du Lévothyrox avaient pour excipient, entre autres, le mannitol.
- L'ancienne formule du Lévothyrox avait pour excipient, entre autres, le lactose.
- La nouvelle formule du Lévothyrox a pour excipients, entre autres, le mannitol (on converge donc avec la formule des génériques) mais on y a ajouté de l'acide citrique.

La nouvelle formule du Lévothyrox a été mise en place à partir de fin 2016 et les génériques (Lévothyroxine Biogaran) ont été retirés du marché, suivant les dosages, entre fin 2016 et le printemps 2017. Il n'y a donc plus de génériques, cela a coïncidé avec le changement de formule, et le Lévothyrox (donc Merck) a un monopole sur la forme orale en comprimés. Cela ressemble assez fortement à un "deal" entre les autorités et Merck (on vous laisse le monopole, en contrepartie d'autre chose).

Les pouvoirs publics affirment qu'ils n'ont pas l'intention de revenir à l'ancienne formule du Lévothyrox.

D'après quelques échos d'un endocrinologue et d'un généraliste, certains commencent à prescrire une autre forme en gouttes buvables, la Lévothyroxine SERB, soit pour les patients qui ne supportent pas la nouvelle formule, soit pour les patients trop stressés par l'idée que ça puisse arriver. Cette formule est moins pratique mais ça fait une alternative. (En attendant que l'insuffisance des capacités industrielles en gouttes crée une rupture de stock ??? Car jusqu'à présent c'était un produit marginal vendu par un petit labo).

Certaines personnes ont l'air de développer des symptômes parfois graves après le changement de formule, mais le retentissement de l'affaire a aussi un impact sous forme "d'effet nocebo" : d'autres patients se mettent à développer des symptômes alors même qu'ils se traitent encore à partir des stocks de l'ancienne formule.

Enfin, je trouve qu'il y aurait au-delà de cette affaire une autre question à se poser : pourquoi depuis au moins la deuxième moitié des années 1980 les ventes de Lévothyrox augmentent pratiquement chaque année et pourquoi en consomme-t-on autant ? (3 millions de personnes en prennent en France) Effet Tchernobyl ? Part de prescriptions inutiles ? Mais pour l'instant je ne vois pas ce genre de questions surgir dans la presse.
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Re: Lévothyrox

Message par Plestin » 04 Sep 2017, 18:25

En fait, ça y est, la forme en gouttes (L-Thyroxine SERB) qui représente des petits volumes, est contingentée depuis deux jours, pour ne pas risquer la rupture de stock. Elle convient en effet aux enfants et aux patients ayant des problèmes de déglutition (qui ne peuvent pas avaler les comprimés), et leur est donc désormais réservée : si une proportion significative des 3 millions de patients utilisant les comprimés se reporte sur les gouttes, les utilisateurs habituels des gouttes risquent de rencontrer une pénurie et de se retrouver à leur tour sans solution...

Vivement l'économie planifiée...
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Re: Lévothyrox

Message par com_71 » 20 Sep 2017, 19:16

Lutte Ouvrière a écrit :Levothyrox : les industriels font la loi
20 Septembre 2017

Le Levothyrox est un médicament prescrit à trois millions de personnes en France qui souffrent de problèmes de thyroïde. En mars 2017, le laboratoire Merck-Serono a modifié la formule du produit sans toucher au principe actif, la lévothyroxine, mais en remplaçant un excipient.

Cette substance associée au principe actif, le lactose, a été remplacée par le mannitol. Depuis ce changement plus de 9 000 patients ont signalé des effets secondaires importants, crampes, maux de tête, vertiges, des pertes de cheveux ou encore une très grande fatigue.

Ce n’est pas la première fois que des effets secondaires ont été relevés avec le Levothyrox, notamment il y a quelques années avec la mise sur le marché de médicaments génériques dont les excipients étaient déjà différents. Les autorités de santé avaient alors décidé que les pharmaciens n’étaient pas obligés de proposer le générique moins cher, mais pouvaient continuer à délivrer le ­Levothyrox du laboratoire Merck-Serono mieux toléré.

Le laboratoire Merck-­Serono estime, lui, que « pour la très grande majorité des trois millions de patients traités par Levothyrox, la transition entre l’ancienne et la nouvelle formule s’est bien effectuée » et minimise le problème en parlant de « quelques centaines de cas » et de « symptômes rapportés identiques à ceux de l’ancienne formule ». De plus le laboratoire annonce qu’il ne reviendra pas à l’ancienne formule, car si la France est le premier pays où elle a été lancée, dès 2018 elle sera proposée dans les autres pays européens. Il n’est donc pas question de revenir sur ces choix industriels malgré les problèmes de tolérance rapportés en France.

Devant les protestations des malades, la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, a annoncé le 15 septembre avoir obtenu du laboratoire Merck-Serono que l’ancienne formule soit disponible de nouveau dans une quinzaine de jours. Dans les faits le laboratoire va proposer des médicaments pris sur les stocks des pays voisins, mais on ne pourra pas disposer de tous les dosages et les notices ne seront pas forcément en français... Enfin la ministre annonce que dans un mois d’autres laboratoires pourraient proposer l’ancienne formule mieux tolérée, mais rien n’est moins sûr.

Dans ce domaine comme dans bien d’autres les patrons font la loi... et les intérêts des malades ne sont pas forcément l’élément essentiel de leurs choix.


Il a été rapporté des effets secondaires ayant touché 3 anciens "consommateurs" de Lévothyrox sur 1000.
Il ne semble pas contesté qu'il ne s'agit pas de problèmes liés directement au nouvel adjuvant, mais des problèmes d'ajustement (en l'occurrence réajustement) à chaque patient du dosage de la molécule active. On peut se poser la question de savoir si cette proportion est vraiment notablement supérieure à la proportion de nouveaux "consommateurs" ayant, ou ayant eu des problèmes durables de dosage au début de leur traitement "ancienne formule" ?

Merck a changé sa formule en plein accord, voire sur la demande de l'Agence française du médicament.
Il y a maintenant tout un cafouillage qui suscite, certes, une méfiance légitime.
Mais, Merck attendait-il vraiment du changement un accroissement de ses profits ?
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Re: Lévothyrox

Message par Plestin » 20 Sep 2017, 19:41

De plus le laboratoire annonce qu’il ne reviendra pas à l’ancienne formule, car si la France est le premier pays où elle a été lancée, dès 2018 elle sera proposée dans les autres pays européens. Il n’est donc pas question de revenir sur ces choix industriels malgré les problèmes de tolérance rapportés en France.


Et Com pose la question :

Mais, Merck attendait-il vraiment du changement un accroissement de ses profits ?



C'est le volet industriel de l'affaire.

L'outil industriel de Merck a une particularité : contrairement à la plupart des autres labos, il manque cruellement de capacité face à la demande mondiale de trois de ses "vieux" médicaments : le GLUCOPHAGE (metformine) contre le diabète, le CONCOR (ou Détensiel / Cardensiel en France) (bisoprolol) contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque, et enfin le LEVOTHYROX (lévothyroxine) contre certains troubles thyroïdiens. Ses usines de comprimés sont en "surchauffe", il doit faire massivement appel à certains sous-traitants, et cela ne suffit pas, la demande en Asie, en Afrique et en Amérique latine reste bien supérieure à la capacité de réponse de Merck (en particulier pour le GLUCOPHAGE). En Europe, ces produits sont parfois largement copiés par les génériques (sauf le cas particulier du LEVOTHYROX en France), mais le laboratoire se rattrape largement à l'export.

Dans ces conditions, harmoniser les formules de LEVOTHYROX, c'est supprimer de la variété, et la variété dans l'industrie c'est du temps et de la main-d'oeuvre. Cela veut dire qu'on peut produire de plus grandes séries sans changer de formule et, comme on dit dans les métiers du conditionnement, sans changer de format, donc en réduisant le nombre d'opérations de nettoyage et de réglage entre deux campagnes de production et donc, en gagnant du temps d'utilisation des machines. Et à la vitesse où vont les machines d'aujourd'hui, en une heure, on en produit, des boîtes ! On produit plus de boîtes, avec moins d'opérations manuelles, donc on économise en même temps de la main-d'oeuvre.

Et le gain n'est pas que sur le LEVOTHYROX lui-même, il est global, sur l'ensemble des productions de comprimés, de l'usine allemande de Darmstadt en l'occurrence. Ce qui est économisé en temps est disponible pour servir davantage tel ou tel marché émergent, chinois ou autre. Donc pour y faire plus de profit...
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